Накладки для фіксації датчика SpO2 на клейкій-підкладці

Наша наклейка для фіксації пульсового кисневого зонда на клейкій-підкладці – це спеціальний медичний аксесуар, призначений для надійного та зручного кріплення датчиків пульсового оксиметра до пальців рук, ніг або мочок вух пацієнтів під час постійного моніторингу SpO₂. Цей одноразовий-пластир для фіксації забезпечує оптимальне розташування зонда для точного отримання сигналу, одночасно запобігаючи артефактам руху та зміщенню зонда в клінічних умовах, у невідкладних ситуаціях і вдома. Пластир служить важливим інтерфейсом між датчиком і пацієнтом, зберігаючи послідовне оптичне вирівнювання для надійних показників насичення киснем протягом усього періоду моніторингу.

Фіксуючий пластир має прецизійну -спроектовану-багатошарову конструкцію, що включає медичну-неткану-тканину або дихаючу пінополіуретанову підкладку, гіпоалергенний акриловий або силіконовий-клейовий шар і перфоровану знімну прокладку для легкого застосування. У процесі виробництва використовуються передові технології ротаційного висікання та ламінування під високим-тиском для забезпечення незмінних розмірів (допуск ±0,5 мм) і рівномірної маси клейового покриття (зазвичай 30-50 г/м²). Матеріал підкладки вибрано для оптимальної повітропроникності (MVTR > 500 г/м²/24 години), щоб запобігти мацерації шкіри під час тривалого носіння 24-72 години. Композиція медичного -клею забезпечує надійну фіксацію (міцність відриву 1,2-2,0 Н/см), уможливлюючи безболісне видалення без залишків, що є критичним для новонароджених, педіатричних та літніх людей із чутливою шкірою. Кожна накладка розроблена з ергономічними контурами у формі пальця та напрямними позиціонування для розміщення різних типів зондів і розмірів пальців. Виробництво відбувається в чистих приміщеннях класу 7 ISO (клас 10 000) із суворим контролем температури (18-26 градусів) і вологості (40-60% відносної вологості) під час операцій нанесення клейового покриття, ламінування та пакування. Уся сировина проходить сувору вхідну перевірку відповідно до фармакопейних стандартів USP і EP, а документація щодо сертифіката аналізу для конкретної партії зберігається в журналі історії пристрою (DHR) відповідно до вимог 21 CFR Part 820 .

Як спеціалізований виробник OEM/ODM з вертикально інтегрованими операціями, ми підтримуємо суворий контроль якості в усьому ланцюжку постачання від джерела сировини до стерилізації готової продукції. Наше підприємство працює згідно із сертифікованою системою управління якістю ISO 13485:2016 із щорічними наглядовими аудитами, що забезпечує безперервну відповідність глобальним нормативним вимогам. Ми інвестували в повністю автоматизовані виробничі лінії з точним клейовим покриттям, системами огляду та можливостями стерильного бар’єрного пакування, досягнувши виробничих потужностей, що перевищують 100 мільйонів одиниць на рік. Наша технічна команда спеціалізується на індивідуальних рецептурах для конкретних застосувань, включаючи неонатальну інтенсивну терапію, довгостроковий-моніторинг і складні групи пацієнтів, які потребують тривалого носіння або покращеної адгезії у вологих умовах. Маючи понад 15 років досвіду контрактного виробництва, ми обслуговуємо провідні бренди медичних пристроїв, які потребують приватного маркування, конфігурації упаковки на замовлення та нормативної підтримки для доступу до глобального ринку. Наша система управління якістю включає процеси коригувальних і запобіжних дій (CAPA) і процедури після{10}}ринкового нагляду відповідно до очікувань FDA щодо постійного вдосконалення.

Наші пластирі для фіксації пульсового кисневого зонда на клейкій-підкладці виготовлено в повній відповідності до міжнародних нормативних стандартів:

• ISO 13485:2016: повна сертифікація систем управління якістю медичних виробів, яка охоплює проектування, розробку та виробництво медичних клеїв і фіксуючих пристроїв
• Реєстрація установи FDA: установа зареєстрована в Управлінні з харчових продуктів і медикаментів США; продукти, перелічені відповідно до класифікації пристроїв (код продукту, що стосується аксесуарів)
• Маркування CE (MDR): сертифіковано відповідно до Європейського регламенту щодо медичних пристроїв (ЄС) 2017/745 для медичних пристроїв класу I, технічну документацію перевірено на відповідність загальним вимогам безпеки та ефективності
• Біологічна сумісність за ISO 10993: проведено всебічне тестування на цитотоксичність (ISO 10993-5), сенсибілізацію шкіри (ISO 10993-10) і подразнення (ISO 10993-23), доступний повний звіт про біологічну оцінку
• Відповідає REACH і RoHS: виробничі процеси не містять небезпечних речовин, включаючи фталати, латекс і важкі метали; декларації про матеріали доступні за запитом
• Сертифікація NMPA: дійсна ліцензія на виробництво медичного обладнання для доступу на ринок Китаю, де це необхідно
• Перевірка стерилізації: ЕО стерилізація або гамма-опромінення перевірені відповідно до стандартів ISO 11135 або ISO 11137, з рівнем гарантії стерильності (SAL) 10⁻⁶
• Стабільність терміну придатності: перевірений термін придатності 24-36 місяців при контрольованих умовах зберігання (10-30 градусів, відносна вологість 20-80%) з дослідженнями прискореного старіння згідно з ASTM F1980

Наші пластирі для фіксації пульсового кисневого зонда на клейкій-підтримці представляють собою поєднання точної техніки та-орієнтованого на пацієнта дизайну, забезпечуючи надійну фіксацію та цілісність сигналу, необхідні для точної пульсоксиметрії в різноманітних клінічних застосуваннях.